关于举办“欧美注册申报新形势及应对策略专题培训班”的通知
各有关单位：
至从年中国正式加入了ICH以来，药品注册法规都在朝着ICH及欧美标准改革，从CTD到临床备案制，再到MAH和关联审评，而国内企业也更多地申报欧美，走向世界。
国产药品在欧美的注册过程，肯定会遇到很多问题，比如对欧美法规不清、不了解最新政策、没有注册资源等等，这些问题最终都会直接影响到注册成功与否。
为帮助制药企业提高欧美及国际药品注册水平，帮助我国药品企业掌握国内外药品注册的新动向，全面提升药品注册的能力和水平，解决企业在注册实际工作中的种种困惑与难题，本单位定于年6月4日--6日在上海市举办“欧美注册申报新形势及应对策略专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请你单位积极选派人员参加。
主办单位：
中国化工企业管理协会医药化工委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
药成材培训在线直播平台
一、会议安排
会议地点：上海市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：年6月4日-6日(4日全天报到)
二、会议主要研讨内容及主讲老师（课程安排表）
第一天
09:00-12:00
13:30-16:30
一、年最新国际化药品注册政策解读
1.当前药品注册相关法规国际化趋势讲解
1.1FDA机构及注册法规和流程介绍
1.2ICH指南的转化和应用
2.常用欧美网站信息查询跟获取
2.1政府网站的实时信息查询
2.2欧美药典的查询方式及更新
2.3欧美专利查询
2.4注册申报相关国际数据库
二、FDA注册及申报工作安排和管理
1.中美国际化研发申报如何规划及分工
1.1中美双报的资源资质要求
1.2国际化注册工作进度跟踪
1.3硬件资源配备
2.CTD资料撰写和准备
2.1FDA对CTD资料要求及中美异同
2.2Pre-IND会议及临床各Phase阶段的沟通会议
3.国际注册时的现场检查
3.1近期现场检查的要点及缺陷分析
3.2FDA现场检查的要点及注意事项
4.注册申报跟踪中实际工作难题与困惑解析
主讲老师：李老师任职于知名药企研究院负责注册事务有近二十年国内外申报经验实战经验丰富
第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
三、欧盟注册法规框架及趋势应对
1EMA注册相关法规介绍
1.1欧盟组织构架介绍、欧盟法律法规体系介绍
1.2EMA组织构架介绍
1.3药品法规体系介绍、药品注册基本程序及流程
1.4上市后产品变更要求以及流程、特殊审评途径及其要求
1.5ASMF介绍（US-DMF与ASMF差异）
1.6申报资料撰写要求
1.7欧洲与中国法规申报对比、制剂中欧双报建议
2EDQM法规介绍
2.1EDQM组织机构介绍
2.2CEP证书介绍及申请流程和资料要求
2.3EDQM对原料药申请要求（与中国原料药申报要求对比）
2.4原料药中欧双报注意点、中美欧对比简介
3欧盟GMP介绍
3.1欧盟GMP法规结构-持证商和生产厂GMP职责划分
3.2GMP核查机构以及数据库介绍
3.3欧盟GMP与第三方国家互认情况
3.4临床样品GMP核查要求
3.5中美欧GMP对比
讲课老师：吴老师任职于国际大型医药公司，负责欧洲注册事务，实践经验丰富，讲课通俗易懂，深入浅出，培训课程受到学员一致好评，协会特聘专家
三、参会对象
制药公司研发、质量、QA、QC、验证、注册、申报等相关部门人员，企业高层；药监系统相关人员。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系：李娟
五、会议费用
1、会务费：元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。
2、参加培训的学员将获得价值元药成材线上培训平台年度会员，近两百节系统课程免费学习。
3.如需提前汇款，请转账至以下账号
汇款账号：备注上海欧美注册
户名：中科凯晟（北京）化工技术研究院
开户行：中国工商银行北京玉泉路支行
账号：
六、合作赞助
招募合作赞助单位，提供企业展位、形象展示等，可致电详谈。李娟